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)较每3周用药一次为轻。儿童用量约为成人的一半。总剂量按体表面积不宜超过400mg/m2。膀胱内或胸腔内可每次用30~40mg。 2、联合化疗: ①ABVD(阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤; ②CAF(环磷
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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1、常见脱发(约见于90%的患者)、骨髓抑制(白细胞约于用药后10~14日下降至最低点,大多在3周内逐渐恢复至正常水平,贫血和血小板减少较少见)、口腔溃疡、食欲减退、恶心甚或呕吐。 2、少数患者注射阿霉素后原先的放射野可出现皮肤发红
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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度”“易氧化物”“易炭化物”“不挥发物”“挥发性杂质”等。 2. 质量标准中杂质检查项目的确定 新原料药和新制剂中的杂质,应按我国新药申报有关要求和ICH新原料药中的杂质(Q3A)和新制剂中的杂质(Q3B)指导原则进行研究,必要时对杂质和降解
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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1、各种骨髓抑制剂特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰胺或甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗,如与阿霉素同用,阿霉素一次量与总剂量均应酌减。 2、与链佐星同用,后者可延长该品的半衰期,因此阿霉素剂量应予酌减。 3、任何可能导致肝脏损害的药物如与
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如